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            公司簡介
            

            

            蘇州富港工業檢測技術有限公司
            
WELCOME TO VISIT AND GUIDE.

                   蘇州富港工業檢測技術有限公司是專注于包裝運輸測試的第三方檢測機構。公司創始人歷經+數年檢測技術沉淀，已引進國外高精檢測設備。公司先后取得CNAS、CMA、ISTA資質(資質涵蓋包裝檢測能力100+) ,已獲+數項國家專利證書,服務客戶數千家。已累計為企業用戶成功開展數萬個包裝檢測案例。      富港檢測可以為不同類型的企業用戶提供專業的包裝運輸測試,對于有定制化需求的公司,也可按照具體的包裝方式、搬運場景、運輸場景、存儲場景等提供專業的定制化包裝運輸測試方案。富港檢測可以為您提供的具體包裝測試服務有:1、醫械法規注冊認證(例: NMPA、 CE、FDA)用的包裝運輸驗證,常見標準有ASTM D4169、 ISTA2A、ISTA3A、ISTA3E、 GB/T 4857等。2、電商物流包裝測試,常見標準有ISTA 6A(亞馬遜)、ISTA 6A(山姆)、ISTA 6A(聯邦)、小米標準等。3、買防包裝驗證需要,常見標準有ASTM D4169、ISTA3B、 ISTA 2C(家具)、ISTA 3A(單包)、ISTA 3E(集合) ISTA 3F(歐洲)、ISTA 7D(冷鏈)等。4、企業包裝研發需要,會按照具體場景設計包裝運輸測試方案?？蓮?溫&濕度(環境)、氣年(環境)、 鹽霧(環境)、淋雨(環境)、光照(環境)、粉塵(環境)、搬運、運輸、擠壓(垂直/水平)、沖擊等破壞維度進行場景設計。    富港檢測一直篤信“專業的人做專業的事”,堅持為客戶(用戶)提供接受度高、周期短、費用合理的包裝運輸測試服務。    富港檢測的信心來源于:資質全: CMA、ISTA、 CNAS資質,包裝檢測能力100+人員“癡”:名校理工男組成的檢測團隊,癡迷包裝檢測經驗多:數萬個包裝測試案例，日復一日的打磨設備精: 引進國外TEAM電液檢測設備費用少:無轉包,費用合理.周期短:因為專注,所以效率高現場測:可現場測試,過程易把控口碑好:名企口中的“匠心包裝檢測機構” 
            
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					器械注冊提交-包裝運輸驗證資料
					
            17年5月5日，歐盟官方正式發布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫療器械指令）and 93/42/EEC（醫療器械指令）。依據MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。2017年8月31日，國家食品藥品監督管理局發布了《醫療器械分類目錄》，新《分類目錄》主要以技術領域為主線，更側重從醫療器械的功能和臨床使用的角度劃分產品歸屬。新《分類目錄》的
            
				
            
				
            
					Aug 10
					2020
				
            
			
            


						
            
				
            
					
				
            
				
            
					醫療器械FDA注冊審核官提問
					
            FDA S001 Review Questions:Issued: 2020-05-08FDA答復截止日期: 2020-11-05IRC要求答復日期: 2020-10-01前 K200557Enteral Feeding Syringes with ENFit connectorModel: 10ml, 60ml control ring Sterility/Shelf Life滅菌和貨架周期 1.        You have provided Package Integrity tests
            
				
            
				
            
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					醫藥發補模擬運輸
					
            最近兩月接到幾家藥品企業的咨詢，注冊發補要求提交模擬運輸驗證，以前提交資料從沒有過也沒被發補這項驗證不知道為什么這次會出現。現在隨著國家對市場監管越來越嚴，法規的不斷完善，以往需冷鏈要求的藥品生產公司讓冷鏈公司運往某些地方，通過采集溫度曲線，來驗證產品運輸環境的符合性，這種方法我理解的是對冷鏈公司或其物流車對車內環境管控的穩定性更合適，在驗證產品包裝箱對產品的保護性這方面來說就有些片面了。以前有的企業是通過快遞快遞或者開車跑個多少距離的這些方法也逐步被可追溯，標準的驗證方法所取代，國內標準先有GB/T36911，再后醫藥行業的80%到現在的30%不到（老客戶不做統計），都在反應審評及醫藥企業對
            
				
            
				
            
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					YYT 0681.15-2019 無菌醫療器械包裝試驗方法 第15部分 運輸容器和系統的性能試驗
					
            2060263718.pdfYY/T 0681.1-2018 無菌醫療器械包裝試驗方法 第1部分:加速老化試驗指南以及GB/T 36911-2018 運輸包裝指南都有說明運輸驗證試驗方法所用標準ASTM D4169-16，2020年10月份正式實施的YYT 0681.15-2019 無菌醫療器械包裝試驗方法 第15部分 運輸容器和系統的性能試驗，里面有詳細介紹，標準見附件！17年5月5日，歐盟官方正式發布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫療器械指令）and 93/42/E
            
				
            
				
            
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					YYT 0681.15-2019運輸容器和系統的性能試驗
					
            929659474.pdfYY/T 0681.1-2018 無菌醫療器械包裝試驗方法 第1部分:加速老化試驗指南以及GB/T 36911-2018 運輸包裝指南都有說明運輸驗證試驗方法所用標準ASTM D4169-16，2020年10月份正式實施的YYT 0681.15-2019 無菌醫療器械包裝試驗方法 第15部分 運輸容器和系統的性能試驗，里面有詳細介紹，標準見附件！17年5月5日，歐盟官方正式發布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫療器械指令）and 93/42/EE
            
				
            
				
            
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					2020
				
            
			
            


					
            
	
            
	

            





	
            
		
            
			
            
					
            工商信息
            
					
            BUSINESS INFORMATION
            
				
            

			
            
				
            
																		
            
								主要經營產品我們實驗室主要針對包裝運輸測試的專業第三方實驗室，出具測試報告獲得廣大國內外客戶認可及肯定，醫療客戶可用于CE認證 NMPA&FDA注冊，實驗室可以實施測試的標準有ISTA1~7系列及ASTM D4169、GB、ISO等標準，熱烈歡迎您可以現場蒞臨指導測試交流！
							
            
												
																		
            
								經營范圍工業產品、汽車零部件、電子產品的檢測服務。（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動）
							
            
												
																		
            
								營業執照號碼91320506072700305X
							
            
												
																		
            
								法人代表楊元元
							
            
												
																	
																		
            
								成立時間2013-07-01 
							
            
												
																		
            
								職員人數53 人
							
            
												
																		
            
								注冊資本500 萬元
							
            
												
																		
            
								官方網站http://www.fgjc.net